冲管封管是维护静脉留置通路的必须操作。传统方法需实施者自行配制封管液，保存、抽吸封管液和冲管液，存在步骤繁琐不安全、方法复杂耗时长、实施各异欠规范、物资消耗费用高等缺点。静脉留置通路冲管封管器是一项国家实用新型专利(200820038477.9)，具有预充冲管封管液、双针筒设计、三通设计三大特点。本专利可直接用于冲管封管操作，使流程优化，方法简单、安全、高效、科学。

实用新型发明---静脉留置通路冲管封管器
中山大学护理学院 胡化刚
选题依据

住院患者有73%-90%曾接受过静脉输液治疗[1]，有些医院99.8%的住院患者接受静脉输液[2] 。静脉输液实施的通路总体分为两种：由一次性钢针建立的一次性静脉输液通路和各种静脉留置通路。目前，一次性静脉输液通路在国内门诊输液中还占有着很大比重，但一次性静脉输液通路多建立在外周静脉（如手背静脉网、下肢静脉、头部静脉网等），一次性使用，容易因移动等原因导致针头穿出血管外造成药液渗漏、输液处肿胀等缺点。因此，对需要特殊输液要求（如长期或多次输液、输入刺激性大的药液等）的患者来说，使用一次性静脉输液通路是很痛苦的。静脉留置通路是指：为治疗、诊断等需求而留置在人体静脉中的各种导管装置，包括外周浅静脉留置针、经外周插入中心静脉导管（PICC）及各种中心静脉置管等（如经颈静脉、锁骨下静脉、股静脉置管等）。
静脉留置通路的应用和推广，是对静脉输液有特殊要求患者的福音；静脉留置通路可以为长期输液、高渗透压药物、化疗药物、血管活性药物、刺激性较大的药物提供理想的静脉通道，同时还可以为危重症患者提供血流动力学监测途径、快速有效的静脉输液途径、提高给药效率、减少静脉用药相关并发症、降低护士的工作量。
静脉留置通路的广泛应用，使得对其维护的研究越来越多，也越来越成熟。为降低导管相关性感染和静脉留置通路的堵塞几率，防止不相容药物和液体的混合，美国静脉输液学会（Infusion Nurses Society，INS）编写的《静脉输液实践标准》（Infusion Nursing Standards of Practice ，2006）和中华护理学会静脉输液专业委员会编写的《输液治疗护理实践指南与实施细则》共同推荐：每次用药结束时，均应使用生理盐水或（和）肝素稀释液（也称肝素封管液）对静脉留置通路进行冲洗（flusing）[3, 4]。国内很多医院和相关学术机构各自制定了细则，但共同的是：输液结束后，应先用生理盐水（冲管液）冲洗静脉留置通路管腔，再使用一定浓度的肝素稀释液（封管液）充满管腔，此两步骤称为静脉留置通路的冲管与封管。静脉留置通路给药实施步骤为：SASH（生理盐水→药液→生理盐水→肝素封管液）或SAS（生理盐水→药液→生理盐水），冲管与封管的方法已经在学科领域达成一定共识（脉冲式冲管和正压封管）[5, 6] 。
国外已有将生理盐水预充在注射器内冲管的产品，护士可以直接拿来使用，但未见预充封管液的产品，也未见同时预充冲管液和封管液的产品。目前，国内使用的封管液是由护士配制，保存在一定条件下，需要时由护士用注射器吸取使用，冲管液也需护士在使用时吸取。国内现用冲管封管的方法存在以下缺点：步骤繁琐不安全、方法复杂耗时长、实施各异欠规范、物资消耗费用高。
下面先简要介绍一下目前临床上使用的传统静脉留置通路冲管封管法（以PICC为例），然后具体分析传统方法存在的缺点。

用物：肝素钠1支、250ml的生理盐水2瓶、棉签1包、消毒液1瓶、治疗盘2个、无菌治疗巾2块、砂轮1枚、胶布1卷，弯盘1个、5ml注射器2个、10ml注射器1个、消毒棉球若干、静脉输液治疗盘1个、标签6个、笔1支。

1.实施前准备：环境、护士、用物准备（如图1）；
2.配制封管液（肝素稀释液）、准备冲管液（生理盐水）
2.1核对检查所有用物；
2.2用砂轮将肝素钠瓶颈锯出划痕，消毒肝素钠瓶颈，折断肝素钠瓶颈；
2.3开启一瓶生理盐水（1），消毒瓶口；
2.4用5ml注射器（1）抽吸一定量肝素钠，注入生理盐水（1）中，摇匀；
2.5用消毒棉球、胶布将配制好的封管液瓶口封闭；
2.6写明封管液标签（1），包括：药液的名称、浓度、配制时间、有效期、操作者、核对者（以标签下同）；
2.7开启另一瓶生理盐水（2），用消毒棉球、胶布封闭瓶口，写明标签（2）；
2.8将贴有标签（1）的封管液和生理盐水（2）放入铺好无菌治疗巾（1）的治疗盘（1）中。写明标签（3），标签置于无菌治疗巾外（如图2）；
3.吸取封管液、冲管液
3.1用5ml注射器（2）吸取封管液，并写好标签（4）贴在5ml注射器（2）上（如图3）；
3.2用10ml注射器吸取生理盐水，并写好标签（5）贴在10ml注射器上；
3.3将已吸取液体的5ml注射器（2）和10ml注射器放入铺好无菌治疗巾（2）的治疗盘（2）中，写明标签（6），标签置于无菌治疗巾外；
4.冲管封管的实施
4.1携带3.3中铺好的治疗盘（2）、静脉输液治疗盘（如图4）至患者床边，核对，解释；
4.2拔出输液器与静脉留置通路的针尖连接，消毒接头处，取出吸取冲管液的10ml注射器，用脉冲式冲管法冲管（如图5）；
4.3拔出针尖，消毒接头，取出吸取封管液的5ml注射器（2），插入接头，推动注射器，使封管液充满静脉留置通路管腔，使用正压封管法（边推边退）封管（如图6）；
4.4安置患者和静脉留置通路；
5.处理用物
注意：配制好的封管液和已开瓶的生理盐水24h内有效[7] （是否需冷藏、避光无统一规定）。铺好的无菌治疗巾4h更换一次。整个过程严格无菌，严格查对制度。

图1 冲管封管用物

图2 配制好的封管液及保存

图3 备用的封管液

图4 传统方法冲管封管用物

图5 传统方法冲管

图6 传统方法封管

下面分析传统冲管封管方法存在的缺点：
（一）步骤繁琐不安全：（1）院内感染：操作过程中涉及较多无菌操作要求严格的步骤，任何一个步骤无菌技术不严格都可能导致微生物的污染而增加患者感染几率，如消毒肝素钠瓶颈、每一步抽吸药液、消毒封管液瓶塞、消毒生理盐水瓶塞、每次消毒静脉留置通路接头处、每次更换静脉留置通路和注射器的连接、配制好的溶液和已开启生理盐水的保存等。国内外的报道都提示了现在临床使用的方法可能会增加患者院内感染的机会[8-11] 。（2）微粒污染（患者）和利器伤（护士）：有些步骤可能增加不可降解的微粒，进入患者体内产生危害，增加护士利器伤害的威胁，如：折断肝素钠瓶颈、每次穿刺瓶塞、每次穿刺静脉留置通路的接头等。（3）药液混淆：无色的封管液和冲管液吸取在注射器内有与其他无色高危药液（如10%氯化钾、10%氯化钠等）混淆的风险。
（二）方法复杂耗时长：传统的冲管封管方法操作复杂，步骤多，完整的操作（从封管液的配制到冲管、封管液的保存、吸取以及最后的冲管封管具体实施）需要8min/次。一次配制的封管液（以250ml生理盐水配制的量计算）可供多次使用，而即使使用已经配制好的封管液，也需要护士在使用时自己吸取冲管封管液到注射器内，整个过程需要4min/次。
（三）实施各异欠规范：临床实践证明，各护士、病区、医院对静脉留置通路冲管封管操作的认识、具体实施有一定差异。据2011年3月的一项对某省79家医院165个病区关于静脉留置通路冲管封管的调研结果显示，目前临床上静脉留置通路冲管封管操作存在实施频率高，配制的封管液的有效浓度、保存方法、有效期不统一，从而存在较大的安全隐患。虽脉冲式冲管和正压封管在理论上已经得到论证，但据笔者观察（笔者曾于2010年担任某护理学会举办的静脉输液相关培训班的操作技能考核评委）真正达到正压封管实施的护士不多，操作欠规范。
（四）物资消耗费用高：从上述步骤中使用的物品可以看出，消耗了较多的医疗用物，同时会产生较多的医疗垃圾。患者需要支付肝素钠、生理盐水和操作费用，如果患者只需要一次或数次冲管封管操作，配制的封管液会用不完而浪费。对医院而言，使用的注射器、棉签、消毒液、标签、治疗盘和无菌治疗巾的清洁消毒等无法收费，护士人力资源的消耗也不容忽视。
目前，很多大医院都开设了静脉输液护理门诊，据一项2009年对广东省67家综合三级医院的调查显示，有58家开展了PICC技术，有14家建立了静脉输液护理门诊，而静脉输液护理门诊一项重要工作内容就是静脉留置通路（尤其是PICC）的冲管封管[12]。静脉留置通路在住院患者中应用具有普遍性，如内科、外科、ICU等病区，尤以肿瘤科、血液科等常见。以50张床位的血液或肿瘤科计算，平均有40人使用静脉留置通路，需要静脉输液治疗，其中约10人需要每天的24h内间隔相同时间使用3-4次药物。在每次静脉输液开始需要进行冲管，每次静脉输液结束时需要进行冲管封管操作，该科室每天约需120次的冲管封管操作。按输液指南的要求[4] ，大型综合医院的此项操作每天可达数千次。
据2011年3月对某省79家医院165个病区关于静脉留置通路冲管封管的调研结果显示，86.7%的病区每天实施冲管封管操作的频率大于11例次，12.7%的病区每天实施冲管封管操作的频率大于50例次。可见静脉留置通路冲管封管操作实施较多。
静脉留置通路的应用越来越广泛，静脉留置通路的冲管封管操作也越来越多，传统的操作方法的局限性也体现的越来越明显。如何安全、高效、简单、科学的实施冲管封管操作，是摆在护理人员面前的一个难题。
静脉留置通路冲管封管器械尚未见国内外有报道使用。因此，研发一种可以安全、简单、高效的进行静脉留置通路冲管封管的工具显得势在必行。

研究内容

本研究旨在研制一种静脉留置通路冲管封管器(专利号：200820038477.9)，可直接用于静脉留置通路的冲管封管过程，省去配制、保存封管液和吸取冲管液、封管液等过程，并能增加患者和护士安全性、提高护士工作效率、减少医疗用品消耗和医疗废物产出。
静脉留置通路冲管封管器是一项国家实用新型专利（原理模拟图，如图7）。其核心原理是：

预充冲管封管液---省去配制、保存、吸取药液环节；
双针筒设计---直接包含封管液（肝素稀释液）和冲管液（生理盐水）；
三通设计---调节液体流动方向，省去多次更换与静脉留置通路的连接。

图7 静脉留置通路冲管封管器原理模拟图

研究内容具体包括：
（一）针筒的容积和横截面积。根据现有资料，静脉留置通路冲管所用生理盐水一般不超过15ml，封管的封管液用量为导管容积加附加装置容积的2倍，一般不超过3ml[4] 。注射器横截面积较小时，可能会在使用过程中产生较大压强，损伤导管，因此在PICC的冲管过程中严禁使用10ml以下容积的注射器[1, 4]。因此，双针筒的横截面积相同，并均大于等于现有10ml注射器的横截面积；预充15ml生理盐水，3ml封管液，即可满足绝大多数静脉留置通路冲管封管需求。
（二）双针筒和三通装置的整合，及整个装置的密闭性。在生产时，直接将两个针筒和三通按专利内容整合在一起，针筒的活塞和针乳头部分是整个装置密闭性的关键，活塞部分密闭性参照现有注射器活塞制作，针乳头部分使用国际统一的螺旋接口和相应的针乳头帽，以确保密闭性。
（三）避光。封管液的避光可通过该装置的外包装实现。
（四）注射器相关性回血。普通注射器活塞推到注射器头端这个阶段时，由于活塞的材质，当压力释放时，它将会挤压和弹回，同时产生一个导致血液回到导管内的现象，从而增加导管堵塞的几率。静脉留置通路冲管封管器通过对活塞长度设计的改良，将杜绝注射器相关性回血的发生。
现阶段，制作的静脉留置通路冲管封管器原理模型由一个10ml注射器、一个5ml注射器、一个三通开关和连接导管组成。使用静脉留置通路冲管封管器可以顺利完成封管冲管操作，达到预期目的。使用时步骤简述如下：

用物：静脉留置通路冲管封管器1个、静脉输液治疗盘1个。

1.实施前准备：环境、护士、用物准备；
2.冲管封管的实施
2.1携带静脉留置通路冲管封管器、静脉输液治疗盘（如图8）至患者床边，核对，解释；
2.2分离输液器与静脉留置通路的连接，消毒接头处，取出静脉留置通路冲管封管器，连接，调节三通开关至静脉留置通路与预充冲管液针筒相通的方向，推动活塞，使冲管液进入静脉留置通路，脉冲式冲管（如图9）；
2.3调节三通方向，使静脉留置通路与封管液针筒相通，推动活塞，使封管液进入静脉留置通路，充满管腔，正压封管（如图10）；
2.4安置患者和静脉留置通路
3.处理用物
注意：整个过程严格无菌，严格查对制度。静脉留置通路冲管封管器一经生产出厂，可有1-2年有效期（参考现有类似药物有效期）。

图8静脉留置通路冲管封管器实施用物

图9静脉留置通路冲管封管器冲管

图10静脉留置通路冲管封管器封管

预期价值

本实用新型专利属原创作品，亦未见国外有类似产品报道，且已经经过多位静脉输液专家和基础护理专家的肯定，并在苏州大学附属第一医院的护理创新讲座推广其理念，受到护理同道的认可，同时有多家单位推荐并签署了合作意向（见附件）。
实际应用时，在减少院内感染、微粒污染、利器伤等患者和护士安全方面表现出优越性。每一例次的静脉留置通路冲管封管操作将节省以下用物以及人力（见表1）：

表1 两种不同冲管封管法的比较
项 目 传统冲管封管法
配制封管液/不配制封管液 使用静脉留置通路
冲管封管器法
消耗性用物 肝素钠 1支 0
250ml生理盐水 2瓶 0
棉签 18根/8根 2根
消毒液 棉签数与每根棉签所需量乘积
标签 6个/3个 0
封管器 0 1个
步骤 打开玻璃安瓿 1次/0 0
铺无菌盘 2次/1次 0
写标签 6次/3次 0
消毒 9次/4次 0
穿刺瓶塞 3次/2次 0
更换连接处 2次/2次 1次
其他 有效期 24h ≥1年
与其他药混淆 3个针筒可能性 不存在
操作时间 8min/4min 2min
收费问题 复杂：NS250ml两瓶，肝素钠1支，操作费用等；注射器、棉签、消毒液等无法收费 简单：封管器一个，操作费用

当科室冲管封管操作较多时，24h内可以使用一次配制的封管液，250ml封管液可用于50次的封管。50次冲管需要生理盐水约750ml（ 3瓶250ml）。下面以一个病区24h内用实施50次冲管封管操作为例，分别计算两种方法物资消耗和静脉留置通路冲管封管器法节约的物资（见表2）。
表2 24h内50次不同方法比较
用物 传统法 封管器法 节约用物
肝素钠（支） 1 0 1
250ml生理盐水（瓶） 4 0 4
封管器（个） 0 50 ---
棉签（根） 410 100 310
消毒液（ml） 120 30 90
标签（枚） 165 0 165
注射器（个） 101 0 101
护士时间（min） 204 100 104
治疗盘（个） 12 0 12
无菌治疗盘（个） 12 0 12
穿刺瓶塞（次） 101 0 101
更换连接处（次） 100 50 50
上述表中，节约用物的同时减少了医疗垃圾的产生。而使用的注射器、棉签、消毒液、标签、治疗盘和无菌治疗巾的清洁消毒等无法收费。

研究基础

本研究在本人获得的实用新型专利：静脉留置通路冲管封管器(专利号：200820038477.9)的基础上，依托中山大学、护理学院和附属医院的资源，对研究作品进行进一步优化成型。
针筒和三通装置在临床使用已很成熟，不存在技术性问题。
关于装置内预充药液的方法，依据现有类似药品，如某些胰岛素笔芯、低分子肝素钠（速避凝）等具有可行性。最近某国外公司进入中国市场的导管冲洗器（类似于注射器内预充生理盐水）是本研究的又一理论支持。其导管冲洗器仅预充生理盐水，没有预冲封管液，无法完成封管操作，但从其产品特色来说，使用一次性预冲的冲管封管用物已十分有必要，也是本领域内认可的做法[3, 4] 。
某公司将生理盐水预充在注射器中用于静脉留置通路冲管的产品在国外使用较多，于2011年初进入国内医院，因预充生理盐水冲管液，确保了装置的无菌，可降低细菌污染。该产品可以省去护士保存、吸取冲管液的环节，但仍需要护士自行配制、保存、吸取封管液。使用该产品可以使比传统操作方法节约耗时1min/次。表3是将静脉留置通路冲管封管器与上述产品的对比。

表3 静脉留置通路冲管封管器与同类产品对比
静脉留置通路冲管封管器 预充生理盐水的注射器
1 预充冲管液，降低院内感染 √ √
2 预充封管液，降低院内感染 √ 无
3 节省抽吸冲管液时间 √ √
4 节省配制、保存、抽吸封管液时间 √ 无
5 减少更换连接次数 √ 无
6 减少药液混淆风险 √ √
7 减少医疗垃圾 √ √
8 无针，减少针刺伤 √ √
9 减少注射器相关回血 √ √
10 横截面积统一，减少导管损伤风险 √ √
11 其他 操作耗时 7/3min 2min
知识产权 国内 国外
产地 国内 国外
价格 6元（预计） 11元（5ml）

预期成果

静脉留置通路冲管封管器研制成功，逐步获得批文，推向临床，解决临床问题，得到实际应用。
静脉留置通路冲管封管器在护士应用时是生产过程的终端灭菌，因此使用静脉留置通路冲管封管器后，在降低患者院内感染风险、保护患者和护士安全上有绝对优势。
据2011年3月对某省79家医院165个病区关于静脉留置通路冲管封管的调研结果显示，86.7%的病区每天实施冲管封管操作的频率大于11例次，12.7%的病区每天实施冲管封管操作的频率大于50例次。可见静脉留置通路冲管封管操作实施较多，静脉留置通路冲管封管器具有很大的市场前景。
按某大型综合性医院每天有1000次的此操作的保守估计，每天将节省2080min的护士工时（约合5个护士工作日）、棉签6200根、消毒液1800ml、标签3300个、注射器2020个，减少穿刺瓶塞2020次、更换连接处1000次。
大规模应用推广后，可以使患者和护士更安全，规范统一冲管封管操作，减少医疗用物的使用和医疗废物的产生。同时在节省护士人力、缓解护士紧缺方面起到一定作用。有利于患者、有利于护士、有利于医院、有利于社会。

参考文献：
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[7] 李小寒, 尚少梅. 基础护理学[M]. 第四版 ed. 北京:人民卫生出版社,2006.58.
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[11] 郑雯, 任玲, 周宏, 等. 肝素封管液致输液反应11例调查分析[J]. 中国实用护理杂志,2005(13).
[12] 赵树娟. 广东省三级医院经外周静脉置入中心静脉（PICC）的应用现状的调查研究[D]. 广州:中山大学,2010.
附件：
1.《静脉留置通路冲管封管器》专利证书；
2.《静脉留置通路冲管封管器》推广认可证书。
3.中山大学第十一届“挑战杯”大学生课外学术作品竞赛特等奖证书
4.2011年中山大学第四届 “中大科技园”杯赢在中大创业技能&策划大赛冠军证书 （以静脉留置通路冲管封管器为公司核心技术）
5.2011年第三届“创业姑苏”青年精英创业大赛获奖凭证（网页版）
6.广东省人民医院评价意见
7.中山市人民医院评价意见
8.中山市人民医院合作意向书
9.中山市鲁银投资咨询有限公司合作意向书
10.中山市生物医疗科技有限公司合作意向书
11. 传统操作与静脉留置通路冲管封管器实施流程图

第十二届“挑战杯”作品 三等奖
2009年获国家知识产权局授权实用新型专利

2009年在苏州大学附属第一医院《创新讲座》上获同行专家的普遍认可

2010年中山大学第十一届“挑战杯”大学生课外学术作品大赛 特等奖

2011年广东省第十一届“挑战杯”大学生课外学术作品大赛 特等奖

2011年中山大学第四届 “中大科技园”杯赢在中大创业技能策划大赛 冠军 （以静脉留置通路冲管封管器为公司核心技术）