根据GMP标准和中药饮片生产SOP流程设计开发中药饮片生产物联控制标准化信息系统,将中药饮片生产与信息化控制相结合,改变传统的依靠手工加工和经验把关的生产模式,实现中药饮片生产规范化、质量检验标准化、控制自动化、过程可视化等目标。系统主要包括生产执行模块、质量标准平台以及物联控制模块。
长期以来,中药饮片生产经常采用人工挑选、水池淘药、手工切药、太阳晒药、烟熏火燎炒药、碾槽粉药等传统工艺,且生产流程不规范。其次,由于中药饮片企业生产质量标准不统一,只能依靠药工的经验对饮片质量进行把关,生产过程中的关键数据(温度、时间、气压等)不能被实时采集和保存,导致饮片质量良莠不齐,饮片生产数据的可追溯性差,不符合GMP质量标准的要求。再者,中药饮片易受潮发霉,对环境的要求严格,必须进行实时环境监控。
根据国家出台的最新GMP(英文:Good Manufacturing Practice 中文:药品生产质量管理规范)标准和中药饮片生产SOP(英文:Standard Operation Procedure 中文:中药饮片检验标准操作规程)流程要求设计开发中药饮片生产物联控制标准化信息系统,将中药饮片生产与信息化控制相结合,改变传统的依靠手工加工和经验把关的生产模式,实现中药饮片生产规范化、质量检验标准化、控制自动化、过程可视化等目标。
系统主要包括生产执行模块、质量标准平台以及物联控制模块。
生产执行模块规范了饮片生产的工艺流程。根据原料、辅料名称字典以及饮片炮制工艺字典制定饮片生产SOP流程,进而生成生产任务单,并下达到各个生产工区生产执行。从任务单下达到任务完成的整个过程中,饮片的生产严格遵循国家GMP标准。
物联控制模块主要分为两部分,第一部分是利用组态王技术结合相应的PLC、上下位机等硬件设备实现对饮片制药设备生产过程中数据(例如:锅壁温度、炒药频率、真空度等)的实时采集,以及数据警戒值报警,同时可将关键数据存入数据库,供日后的分析。第二部分是将传感器技术、通信技术、计算机技术、中医药学科融合,将温湿度、光照、大气压力、火焰传感器集成在一个物联网节点上,在Tinyos系统上进行相应的软件开发,实现单节点对多信号的采集,并在生产或仓储环境出现异常时自动报警。
质量标准平台对饮片生产过程中所需的原料、辅料以及饮片成品进行检验,并把检验结果存入数据库,利用各种数据统计分析工具对采集的数据进行分析,产生各种分析报告,如饮片生产质量报告;采用指纹图谱技术对原、辅料与成品的有效成分进行测定,并将测定的结果导入到系统数据库中。进而分析总结饮片生产的最佳条件(炮制温度,时间等),为炮制质量标准的建立提供了科学依据。
第十二届“挑战杯”作品 二等奖
该作品已在海昌中药集团上线运行,使用情况良好,得到部省市来访参观领导和专家的肯定。